En QSAR Analytics ayudamos a las empresas farmacéuticas con el análisis de riesgo de formación de nitrosaminas, especialmente cuando enfrentan limitaciones como falta de tiempo, personal experto o urgencia. Logramos que nuestros clientes cumplan con los requisitos de las agencias reguladoras y mantengan sus medicamentos en el mercado.
¿Qué son las Nitrosaminas?
Las nitrosaminas son compuestos potencialmente cancerígenos que pueden formarse durante la síntesis del API, el almacenamiento o por generación en el proceso de manufactura de medicamentos por diversas formas. Hoy esta familia es estudiada a lo largo del mundo para garantizar que los pacientes tengamos medicamentos seguros.
Nuestro Enfoque
Basados en las directrices de COFEPRIS, nuestro análisis de riesgo (paso 1 de la guía) sigue un proceso detallado para asegurar la calidad del producto:
- Identificación de Riesgos: Detectamos posibles fuentes de formación de nitrosaminas, como los reactivos y excipientes utilizados en la síntesis del API o los procesos de fabricación.
- Evaluación de Riesgos: Cuantificamos el nivel de riesgo asociado con la formación de nitrosaminas utilizando herramientas avanzadas como modelos QSAR y análisis in silico para predecir la formación de estas impurezas.
- Focalización de Riesgos: Señalamos las áreas críticas donde se debe poner atención para reducir los niveles de nitrosaminas, ayudando al cliente a tomar decisiones informadas sobre las acciones a implementar.
- Datos toxicológicos y límites en el PT. Proporcionamos la información toxicológica, ya sea por bases de datos o por estudios in silico, para con ello generar los porcentajes máximos de impureza en cada medicamento evaluado.
Beneficios de elegir a QSAR Analytics como su aliado en este análisis
- Especialización en Impurezas: Somos expertos en impurezas y referentes a nivel nacional en estudios de impurezas orgánicas, trabajamos desde 2021 en la identificación y evaluación de nitrosaminas, para clientes en otros países.
- Cumplimiento Total: Nuestro conocimiento, aliados estratégicos y experiencia garantizan el cumplimiento con la regulación de COFEPRIS.
- Equipo Multidisciplinario: Somos mentes especialistas enfocadas en ayudar a resolver un único problema, “las nitrosaminas”.
- Tecnología: Utilizamos modelos (Q)SAR y bases de datos especializadas para respaldar el estudio.
- Eficientar tiempos de respuesta: Sabemos que el tiempo es un factor critico para dar cumplimiento a los requerimientos de la autoridad, esto lo tenemos claro y por ello, tenemos la misión de compartir esta responsabilidad con cada uno de nuestros clientes.