La toxicidad de las sustancias contenidas como impurezas en medicamentos es de interés primordial para los consumidores, que exigen la garantía de que los productos no perjudiquen su salud o su bienestar. El coste de ignorar este hecho es enorme para las empresas: además del impacto directo sobre las personas, los errores dañan la integridad de la marca y la… Read More... "Assessment Toxicológico (Evaluación Toxicológica)"
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¿Qué es una calificación? ¿Porqué es importante?
La calificación, es el proceso donde se establece la seguridad biológica de un producto, en presencia de un compuesto de degradación o impureza, por encima de los niveles especificados. Se debe usar un método razonado para establecer criterios aceptables de las impurezas y debe incluir los criterios de seguridad consideradas. La interpretación de la regulación es muy importante para definir… Read More... "¿Qué es una calificación? ¿Porqué es importante?"
Impurezas y Compuestos de Degradación
¿Qué es un compuesto de degradación en los medicamentos y como nos afecta? Los compuestos de degradación son sustancias producidas por la descomposición del ingrediente activo. Varias impurezas pueden resultar debido a la degradación del ingrediente activo o alguna otra interacción en el almacenamiento, de manera que necesitan realizarse estudios de estabilidad para garantizar la seguridad del producto. La presencia… Read More... "Impurezas y Compuestos de Degradación"