La calificación, es el proceso donde se establece la seguridad biológica de un producto, en presencia de un compuesto de degradación o impureza, por encima de los niveles especificados. Se debe usar un método razonado para establecer criterios aceptables de las impurezas y debe incluir los criterios de seguridad consideradas. La interpretación de la regulación es muy importante para definir… Read More... "¿Qué es una calificación? ¿Porqué es importante?"
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Impurezas y Compuestos de Degradación
¿Qué es un compuesto de degradación en los medicamentos y como nos afecta? Los compuestos de degradación son sustancias producidas por la descomposición del ingrediente activo. Varias impurezas pueden resultar debido a la degradación del ingrediente activo o alguna otra interacción en el almacenamiento, de manera que necesitan realizarse estudios de estabilidad para garantizar la seguridad del producto. La presencia… Read More... "Impurezas y Compuestos de Degradación"