Por Karen Roldán
La regulación fitosanitaria en Argentina está evolucionando hacia enfoques más modernos, científicos y alineados con estándares internacionales. Con la entrada en vigor de la Resolución SENASA 458/2025 y su modificatoria 843/2025, se abre una oportunidad clave para las empresas que buscan registrar sustancias activas nuevas o equivalentes, incorporando metodologías QSAR e in silico como herramientas válidas dentro del proceso regulatorio.
A partir del 5 de enero de 2026, estas disposiciones serán de implementación oficial, por lo que prepararse con anticipación es fundamental para evitar retrasos en los registros.
Un nuevo enfoque para el registro fitosanitario ante SENASA
La normativa actualizada reconoce la necesidad de optimizar los tiempos de evaluación, reducir el uso de estudios en animales y fortalecer la toma de decisiones basada en ciencia. En este contexto, SENASA adopta un enfoque de Peso de la Evidencia, donde se integra toda la información disponible —experimental, bibliográfica y predictiva— para sustentar la seguridad toxicológica de las sustancias activas.
Este cambio posiciona a los estudios QSAR y los métodos in silico como piezas clave dentro del expediente regulatorio.
Justificación de impurezas mediante estudios QSAR
Cuando se evalúa una sustancia activa equivalente, es posible identificar:
- Nuevas impurezas, o
- Niveles de impurezas superiores a los de la sustancia de referencia.
En estos casos, la Resolución 458/2025 permite el uso de modelos QSAR para demostrar que dichas impurezas no presentan efectos crónicos más severos que la sustancia parental. Para ello, el análisis debe aplicarse al menos sobre dos parámetros toxicológicos crónicos relevantes, siguiendo criterios científicos robustos.
Este enfoque facilita el registro sin necesidad de repetir estudios extensos, siempre que la justificación técnica sea sólida y esté alineada con guías internacionales.
Alternativas in silico para la evaluación de mutagenicidad
Para sustancias activas nuevas, cuando no se dispone de estudios in vivo, SENASA acepta el uso de métodos alternativos in silico o in vitro, siempre que:
- Estén reconocidos por autoridades regulatorias de convergencia internacional.
- Se acompañen de una justificación técnico-científica adecuada.
Esto representa un avance significativo hacia evaluaciones más éticas, eficientes y predictivas, sin comprometer la protección de la salud humana ni del ambiente.
Peso de la evidencia: menos animales, más ciencia
La normativa enfatiza la importancia de integrar toda la información disponible para reducir o refinar las pruebas con animales, priorizando métodos computacionales y enfoques modernos. Esta filosofía está alineada con marcos internacionales como el SGA/GHS, promoviendo una clasificación toxicológica armonizada a nivel global.
Todos los estudios presentados deben realizarse bajo protocolos reconocidos (OCDE, EPA, EFSA) y respaldarse en laboratorios que cumplan con Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
¿Cómo podemos ayudarte?
En QSAR Analytics apoyamos a la industria agroquímica y fitosanitaria mediante:
- Estudios (Q)SAR para justificar impurezas bajo criterios regulatorios.
- Evaluaciones in silico de mutagenicidad y otros endpoints toxicológicos.
- Análisis alineados con el Peso de la Evidencia exigido por SENASA.
Nuestra misión es clara: proporcionar al mundo moléculas más seguras, ayudando a nuestros socios a cumplir con la regulación sin recurrir a ensayos innecesarios en animales.
¿Te interesa aplicar estos enfoques en tu registro en Argentina?
Si estás por iniciar o actualizar un registro fitosanitario ante SENASA, y deseas integrar estudios QSAR o metodologías in silico conforme a la Resolución 458/2025, te invitamos a contactarnos a través del formulario de nuestro sitio web.
Nuestro equipo puede orientarte para construir un expediente sólido, técnicamente justificado y alineado con los nuevos requerimientos regulatorios.