¿Qué es un compuesto de degradación en los medicamentos y como nos afecta?
Los compuestos de degradación son sustancias producidas por la descomposición del ingrediente activo. Varias impurezas pueden resultar debido a la degradación del ingrediente activo o alguna otra interacción en el almacenamiento, de manera que necesitan realizarse estudios de estabilidad para garantizar la seguridad del producto.
La presencia de impurezas en medicamentos dificulta, en muchos casos, la aprobación de registros de nuevos productos farmacéuticos, además de poner en riesgo registros existentes, lo que tiene impacto económico negativo en la actividad de las empresas afectadas.
En la actualidad existen diferentes métodos para determinar que estos compuestos no presentan un riesgo para la seguridad y/o eficacia de los productos farmacéuticos. Por lo que, estos compuestos se encontrarían cualificados, y pueden comercializarse.
Los estudios QSAR son una alternativa confiable para la industria farmacéutica para calificar compuestos de degradación e impurezas de acuerdo con lo establecido en las Guías ICHQ3 A Y B.
En QSAR Analytics, nuestro equipo de expertos realiza el estudio de dichos compuestos, para determinar la seguridad de la administración o exposición a las impurezas.
Los estudios QSAR suponen grandes ventajas para las empresas que han realizado sus cualificaciones de impurezas a través de las siguientes investigaciones:
- Evaluar el riesgo toxicológico derivado de la impureza.
- El coste de los recursos y técnicas empleadas es inferior al coste, la retirada del lote o el proceso de reformulación.
- El informe representa una evidencia frente a Autoridades Sanitarias.
- Cada uno de nuestros informes incluye soporte total ante las autoridades correspondientes.